Das ISO 13485 Lead Implementer Training ermöglichtes Ihnen, das notwendige Fachwissen zu entwickeln, um ein Unternehmen beim Aufbau, der Implementierung, der Verwaltung und wartung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (MDQMS) auf der Grundlage von ISO13485 zu unterstützen. Während dieses Tranings erlangen Sie außerdem ein umfassendes Verständnis der Best Practices von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und können die Gesamtleistung eines Unternehmens verbessern, indem Sie konsequent sichere und qualitative Medizinprodukte bereitstellen.
Nachdem Sie alle erforderlichen Konzepte von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte beherrscht haben, können Sie nachweisen, dass Sie über die praktischen Kenntnisse und professionellen Fähigkeiten zur Einführung von ISO 13485 in einem Unternehmen verfügen.
Ein grundlegendes Verständnis von ISO 13485 und umfassende Kenntnisse von Implementierungsgrundsätzen.
Tag 1: Einführung in ISO 13485 und Einleitung eines MDQMS
Tag 2: Planung und Implementierung des MDQMS
Tag 3: Implementierung eines MDQMS
Tag 4: Kontrolle, Überwachung, Messung, kontnuierliche Verbesserung und Vorbereitung des Zertifizierungsaudit für MDQMS
Tag 5: Zertifizierungsprüfung
Die ‚PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer‘ Prüfung entspricht vollständig den Anforderungen des PECB Prüfungs- und Zertifizierungsprogramms (ECP). Die Prüfung umfasst folgende Kompetenzbereiche:
Bereich 1: Grundprinzipien und -konzepte von Qualitätsmanagementsystmen für Medizinprodukte (MDQMS)
Bereich 2: Qualitätsmanagementsystme für Medizinprodukte (MDQMS)
Bereich 3: Planung eines MDQMS
Bereich 4: Implementierung eines MPQMS
Bereich 5: Leistungsbewertung, Überwachung und Messung eines MDQMS nach ISO 13485
Bereich 6: Kontinuierliche Verbesserung eines MDQMS nach ISO 13485
Bereich 7: Vorbereitung eines MDQMS Zertifizierungsaudits
Spezifische Informationen über die Prüfungsart, die verfügbaren Sprachen und andere Details finden Sie in der Liste der PECB-Prüfungen und in den Prüfungsregeln und -richtlinien.
Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung können Sie sich für die in der folgenden Tabelle aufgeführten Zeugnisse bewerben. Sie erhalten ein Zertifikat, sobald Sie alle Anforderungen bezüglich der ausgewählten Berechtigungsnachweiseerfüllt haben. Weitere Infromationen über ISO 13485- Zertifizierungen und den PECB –Zertifizierungsprozess finden Sie in den Zertifizierungsregeeln und –richlinien.
Die Voraussetzungen für PECB Implementer sind:
| Qualifikation | Prüfung | Berufliche Erfahrung | MS Projekterfahrung | Sonstige Anforderungen |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer | PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer Prüfung oder gleichwertig | Keine | Keine | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Implementer | PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer Prüfung oder gleichwertig | 2 Jahre: 1 Jahr Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Projektaktivitäten: insgesamt 200 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer | PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer Prüfung oder gleichwertig | 5 Jahre: 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Projektaktivitäten: insgesamt 300 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer | PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer Prüfung oder gleichwertig | 10 Jahre: 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Projektaktivitäten: insgesamt 1000 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
Hinweis: Von PECB zertifizierte Personen, welche den Lead Implementer und/oder die Lead Auditor Zertifizierungen besitzen, sind für das jeweilige PECB Master Zertifikat qualifiziert, sofern sie 4 zusätzliche Foundation Examen abgelegt haben, die sich auf das spezifische Schema beziehen. Nähere Informationen zu den Foundation-Prüfungen und den allgemeinen Master-Anforderungen finden Sie unter folgendem Link: https://pecb.com/en/master-credentials.
