La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permet de développer l’expertise nécessaire pour aider une organisation à établir, mettre en œuvre, gérer et maintenir un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) basé sur ISO 13485. Au cours de cette formation, vous développerez également une compréhension approfondie des meilleures pratiques des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et vous serez en mesure d’améliorer les performances globales d’une organisation en fournissant systématiquement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.
Après avoir maîtrisé tous les concepts nécessaires des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer. En détenant un certificat PECB Lead Implementer, vous serez en mesure de démontrer que vous disposez des connaissances pratiques et des capacités professionnelles nécessaires pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 au sein d’une organisation.
Les participants à cette formation doivent avoir une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.
Jour 1 : Introduction à ISO 13485 et initiation d’un SMQDM
Jour 2 : Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM
Jour 3 : Mise en œuvre d’un SMQDM
Jour 4 : Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification d’un SMQDM
Jour 5 : Examen de certification
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer » répond pleinement aux exigences du Programme d’examen et de certification PECB (PEC). L’examen couvre les domaines de compétence suivants :
Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 2 : Système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 3 : Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM conforme à ISO 13485
Domaine 4 : Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à ISO 13485
Domaine 5 : Évaluation, surveillance et mesure d’un SMQDM conforme à ISO 13485
Domaine 6 : Amélioration continue d’un SMQDM conforme à ISO 13485
Domaine 7 : Préparation de l’audit de certification du SMQDM
Pour plus d’informations sur le processus d’examen de PECB, veuillez consulter les Politiques et règlement relatifs à l’examen
Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander l’une des certifications mentionnées dans le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré si vous remplissez toutes les exigences relatives à la certification sélectionnée.
Pour plus d’informations sur le processus de certification, veuillez consulter les Politiques et règlement de certification
Les exigences de la certification ISO 13485 Implementer de PECB sont les suivantes :
| Qualification | Examen | Expérience professionnelle | Expérience projet du SM | Autres exigences |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Aucune | Aucune | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Deux années : Une année d’expérience dans le de management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités de projet totalisant 200 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Cinq années : Deux années d’expérience dans de management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités de projet totalisant 300 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Dix années : Sept années d’expérience dans de management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités de projet totalisant 1000 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
Remarque : Les personnes certifiées PECB Lead Implementer et Lead Auditor sont qualifiées pour la certification PECB Master, pour autant qu’elles aient passé quatre examens Foundation supplémentaires liés à ce programme. Pour plus d’informations sur les examens Foundation et sur les exigences Master, reportez-vous au lien suivant : https://pecb.com/en/master-credentials.
Pour être considérées comme valides, ces activités d’implantation doivent suivre les bonnes pratiques de mise en œuvre et peuvent inclure les activités suivantes :
