La formation ISO 13485 Foundation vous permet de connaître les éléments de base nécessaires à la mise en œuvre et à la gestion d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à la norme ISO 13485. Au cours de cette formation, vous serez en mesure de comprendre les différents modules d’un SMQDM, y compris les politiques et procédures en la matière, les mesures de performance, l’engagement de la direction, l’audit interne, la revue de direction et l’amélioration continue.
Après avoir acquis ces connaissances et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Foundation. Un certificat PECB Foundation démontre que vous avez compris les méthodologies, les exigences, le cadre et l’approche de gestion fondamentaux.
Aucun
Jour 1 : Introduction aux concepts du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) requis par la norme ISO 13485
Jour 2 : Exigences du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux, et examen de certification
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Foundation » répond pleinement aux exigences du Programme d’examen et de certification PECB (PEC). L’examen couvre les domaines de compétence suivants :
Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 2 : Système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Pour plus d’informations sur le processus d’examen de PECB, veuillez consulter les Politiques et règlement relatifs à l’examen
Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander la certification mentionnée dans le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré.
Pour plus d’informations sur le processus de certification, veuillez consulter les Politiques et règlement relatifs à la certification
Les exigences de la certification ISO 13485 Foundation de PECB sont les suivantes :
| Qualification | Examen | Expérience professionnelle | Expérience d’audit/évaluation du SM | Expérience projet du SM | Autres exigences |
| Titulaire du certificat PECB ISO 13485 Foundation | Examen PECB Certified ISO 13485 Foundation ou équivalent | Aucune | Aucune | Aucune | Signer le code de déontologie de PECB |
