Das ISO 13485 Foundation Training ermöglicht Ihnen das Wissen über Best Practices für die Implementierung und Verwaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte ( MDQMS) nach ISO 13485 zu erwerben. Während dieses Trainings werden Sie in der Lage sein, verschieden Module eines QMSMP, einschließlich QMSMP Richtlinien, Prozeduren, Leistungsbewertungen, Managementengagement, interner Audit, Managementprüfung und fortlaufende Verbesserung zu verstehen.
Nach Abschluss der Schulung können Sie die Prüfung ablegen und die Qualifikationen der “PECB Certified ISO 13485 Foundation” beantragen. Dieses Zertifikat bestätigt, dass Sie die grundlegenden Methodologien, Anforderungen, Rahmen und den Managementansatz verstanden haben.
Keine
Tag 1: Einführung in Konzepte des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – (MDQMS) nach ISO 13485
Tag 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte – Anforderungen und Zertifizierungsprüfung
Die Prüfung zur “PECB Certified ISO 13485 Foundation“ entspricht vollständig den Anforderungen des PECB Prüfungs- und Zertifizierungsprogramms (ECP). Die Prüfung umfasst folgende Kompetenzbereiche:
Bereich 1: Grundlegende Prinzipien und Konzepte eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – (MDQMS)
Bereich 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte – (MDQMS)
Spezifische Informationen über die Prüfungsart, die verfügbaren Sprachen und andere Details finden Sie in der Liste der PECB-Prüfungen und in den Prüfungsregeln und -richtlinien.
Die Voraussetzungen für PECB Foundation Zertifizierung sind:
| Bezeichnung |
| PECB-Zertifikatsinhaber/in in ISO 13485 Foundation |
