s ISO 13485 Lead Auditor Training ermöglicht Ihnen die notwendige Expertise zu entwickeln, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MDQMS)-Audit auszuführen, indem weitgehend anerkannte Auditprizipien, -verfahren und –techniken angewendet werden. Während dieses Training werden Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, um interne und externe Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und dem Zertifzierungsprozess nach ISO/IEC 17021-1 zu planen und durchzuführen.
Basierend auf praktischen Übungen, werden Sie in der Lage sein, Audittechniken zu beherrschen und Kompetenzen zu erlangen, um ein Auditprogramm, Audit-Team, Kundenkommunikation und Konfliktlösung zu verwalten und zu steuern.
Nach Erwerb des notwendigen Fachwissens zur Durchführung dieses Audits, können Sie die Prüfung ablegen und die Qualifikationen des “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” beantragen. Dieses Zertifikat bestätigt, dass Sie über die Fähigkeiten und Kompetenzen verfügen, um Unternehmen nach Best Practices zu auditieren.
Ein grundlegendes Verständnis von ISO 13485 und umfassende Kenntnisse von Auditprinzipien.
Tag 1: Einführung in Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (MDQMS) und ISO 13485
Tag 2: Auditprinzipien, Vorbereitung und Start eines Audits
Tag 3: Auditaktivitäten vor Ort
Tag 4: Abschluss des Audits
Tag 5: Zertifizierungsprüfung
Die “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” Prüfung entspricht vollständig den Anforderungen des PECB Prüfungs- und Zertifizierungsprogramms (ECP). Die Prüfung umfasst folgende Kompetenzbereiche:
Bereich 1: Grundlegende Prinzipien und Konzepte des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (MDQMS)
Bereich 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MDQMS)
Bereich 3: Grundlegende Auditkonzepte und Prinzipien
Bereich 4: Vorbereitung eines ISO 13485 Audits
Bereich 5: Durchführung eines ISO 13485 Audits
Bereich 6: Abschluss eines ISO 13485 Audits
Bereich 7: Verwaltung eines ISO 13485 Auditprogramms
Spezifische Informationen über die Prüfungsart, die verfügbaren Sprachen und andere Details finden Sie in der Liste der PECB-Prüfungen und in den Prüfungsregeln und -richtlinien.
Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung können Sie sich für die in der folgenden Tabelle aufgeführten Qualifikationen bewerben. Sobald Sie alle Anforderungen bezüglich der ausgewählten Qualifikation erfüllen, erhalten Sie ein Zertifikat. Weitere Informationen über ISO 13485 Zertifizierungen und den Zertifizierungsprozess finden Sie unter Zertifizierungsvorschriften und Richtlinien.
Voraussetzungen für PECB Auditor Zertifizierungen sind:
| Qualifikation | Prüfung | Berufliche Erfahrung | MS Audit- und Bewertungserfahrung | Sonstige Anforderungen |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor | PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig | Keine | Keine | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Auditor | PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig | 2 Jahre: 1 Jahr Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte | Auditaktivitäten: Insgesamt 200 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor | PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig | 5 Jahre: 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte | Auditaktivitäten: Insgesamt 300 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor | PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig | 10 Jahre: 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte | Auditaktivitäten: Insgesamt 1000 Stunden | Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex |
Hinweis: Von PECB zertifizierte Personen, welche den Lead Implementer und/oder die Lead Auditor Zertifizierungen besitzen, sind für das jeweilige PECB Master Zertifikat qualifiziert, sofern sie 4 zusätzliche Foundation Examen abgelegt haben, die sich auf das spezifische Schema beziehen. Nähere Informationen zu den Foundation-Prüfungen und den allgemeinen Master-Anforderungen finden Sie unter folgendem Link: https://pecb.com/en/master-credentials.
Audits sind erst dann gültig, wenn sie Auditpraktiken befolgen und folgende Aktivitäten beinhalten:
